עליית החדשות לפני זמן מה קשורה לנסיגה של שני מותגי תוספי מזון, שבוצעה על ידי הסוכנות לניטור מזון ותרופות (BPOM), בשל נוכחות DNA של חזיר עדיין נמשכה. אחד התוספים הללו הוא Viostin DS, מוצר של PT. פארוס אינדונזיה. למוצר זה יש מספר רישיון הפצה (NIE) SD.051523771 ומספר אצווה BN C6K994H. בינתיים, התוסף הנוסף הוא Enzyplex, המיוצר על ידי PT. מעבדות Mediafarma עם NIE DBL7214704016A1 ומספר אצווה 16185101.
הבעיה התחילה כאשר צוות BPOM זיהה חוסר עקביות בין המידע לפני השוק שסופק לבין תוצאות הניטור שלאחר השוק שבוצע על ידי BPOM לאחר ששני התוספים הסתובבו בשוק.
למעשה, במהלך תהליך הניטור לפני הפצת Viostin DS ו-Enzyplex, תוצאות בדיקת חומרי הגלם שבוצעו על ידי המכון לחקר מזון, תרופות וקוסמטיקה של מועצת Ulema האינדונזית (LPPOM MUI) ציינו כי שני התוספים אכן עשו זאת. לא מכיל DNA חזיר.
עם זאת, לאחר הפצת התוספים, התברר כי ה-BPOM היה חיובי למציאת DNA של חזיר בעת בחינת דגימות של מוצרי Viostin DS ו-Enzyplex בסוף נובמבר 2017. מכיוון שהמוצר הזה כבר מסתובב בקהילה, BPOM RI הנחה את PT. פארוס אינדונזיה ו-PT. מעבדות מדיהפארמה להפסיק את הייצור וההפצה של שני מוצרי התוספים.
לאחר שלילת רישיון הייצור, כל מוצרי Viostin DS ו-Enzylex שעדיין הסתובבו בשוק נסוגו בסוף ינואר 2018. כיצד התרחש המצב המבלבל הזה? המשך לקרוא למידע מפורט יותר כדי לשמוע תגובות מגורמים קשורים.
תגובת PT. פארוס אינדונזיה ו-PT. מעבדות מדיהפארמה
PT. פארוס אינדונזיה הכחישה את נוכחותו של DNA של חזיר כאשר התבקשה להגיב ב-5 בפברואר 2018. לטענתם, עד כה Viostin DS נוצרה באמצעות חומרי גלם מפרות ואינה מכילה חזיר כלל.
חומרי הגלם מסופקים מספרד, שכבר יש לה תעודת חלאל משירותי הסמכה חלאל. גוף הסמכת חלאל בינלאומי זה שבסיסו בשוויץ, הוכר על ידי ה-MUI (מועצת Ulema האינדונזית). למרות שהוכחש בתחילה, לבסוף PT. Pharos אינדונזיה מכירה בנוכחותם של חומרים שאינם חלאלים במוצר Viostin DS. החברה הבטיחה לשפר את איכות התוספים המיוצרים על ידי PT. פארוס אינדונזיה.
כמו כן, הצהרת הבהרה מפ.ט. מעבדות Mediafarma קשורות לנוכחות של DNA של חזיר שנמצא על ידי ה-BPOM באחד מהמוצרים שלהם. דווח מ luckypos.com, PT. מעבדות Mediafarma מסרה כי היא אינה מייצרת עוד בקבוקי Enzyplex מאז 2013.
נכון לעכשיו, המוצר במחזור הוא תוסף Enzyplex באריזות פלסטיק. "חומרי הגלם למוצרים המופצים כעת עברו את שלב הבדיקה ממעבדת ה-LPPOM MUI עם תוצאות שליליות ל-DNA של חזיר (שלילי לתוכן DNA של חזיר)," נכתב בהצהרה שהוציאה PT Mediafarma Laboratories.
עוד נכתב במכתב כי מערכת הייצור המיושמת על ידי החברה משתמשת תמיד בתקני BPOM ובסטנדרטים של International Good Manufacturing Practices, לרבות בדיקות מעבדה על ידי LPPOM MUI. עם זאת, PT. מעבדות מדיהפארמה ממשיכות להתנצל בפני הקהילה כולה כסוג של אחריות על התנאים שהתרחשו.
הסבר מ-BPOM RI
לא משנה מה ההכרה וההפרכה שהציגה PT. פארוס אינדונזיה ו-PT. Mediafarma Laboratories, ל-BPOM יש שיקולים משלה. BPOM פרסמה הודעה לעיתונות לכל אמצעי התקשורת באינדונזיה בפברואר הקרוב, לאחר שאישרה כי כל מניות Viostin DS ו-Enzyplex אינן מסתובבות יותר בשוק.
באמצעות המכתב, BPOM הסביר כי קיימות שתי צורות של פיקוח מקיף על תרופות ותוספי מזון באינדונזיה, כלומר:
- פיקוח על המוצר לפני הפצת המוצר בשוק (טרום שוק). פיקוח טרום-שוק הוא הערכה של האיכות, הבטיחות והיעילות של המוצר לפני שהמוצר מקבל מספר היתר הפצה (NIE).
- פיקוח על מוצרים לאחר מחזור בשוק (פוסט שוק). הפיקוח לאחר השוק נועד לראות את העקביות של האיכות, הבטיחות והיעילות של המוצר הרלוונטי. בדיקה זו מתבצעת על ידי בדיקת דוגמאות מוצרים במחזור, בדיקת מתקני ייצור וכן הפצה, מעקב אחר מעקב תרופתי, מעקב אחר תוויות ופרסום.
ואז, מה הייתה ההפרה שבוצעה על ידי PT. פארוס אינדונזיה ו-PT. מעבדות מדיהפארמה נגד התקנות שנקבעו על ידי BPOM? לפי BPOM, שתי החברות הפרו את התקנות.
- BPOM קובע כי מוצרים המכילים מרכיבים מסוימים המגיעים מבשר חזיר או באים במגע עם מרכיבים שמקורם בחזיר בתהליך הייצור חייבים לכלול מידע זה על תווית אריזת המוצר.
- BPOM עדיין צריך לבצע בדיקות מעבדה על דגימות מוצרים שקיבלו מספר היתר הפצה (NIE). זה שימושי כדי לברר אם התרופה ותוספי התזונה עדיין עומדים בדרישות שאושרו בזמן ההערכה המוקדמת לשוק.
זהו שורש הבעיה שגרמה ל-BPOM להסיר את Viostin DS ו-Enzyplex. שני יצרני תוספי מזון אלה אינם כוללים כל חומר שנמצא במגע עם DNA של חזיר, לא במהלך תהליך בדיקת המעקב לפני השוק או על תווית אריזת התוסף.
למעשה, BPOM מצאה בשר חזיר במוצר השני שלה במהלך בדיקות מעבדה עבור מפגשי מעקב לאחר שוק. על פי נתונים שנמסרו ל-BPOM בשלב רישום המוצר, היצרן לא הצליח לרשום את המידע.
במקום לרשום את חומר הגלם בפועל, החברה למעשה ציינה שחומר הגלם לתוסף זה עשוי אך ורק מפרות. עם חוסר העקביות של העובדות שמצאה BPOM לאחר שחרורו של Viostin DS ו-Enzyplex לשוק, BPOM נתנה 3 סנקציות קשות, כלומר הוצאת שני המוצרים מהמחזור, עצירת תהליך הייצור וביטול היתר ההפצה שלהם.
ראש BPOM RI, Penny K. Lukito, הדגישה שכדי להגן על העם האינדונזי, BOPM לא היססה לתת השלכות חמורות לתעשיית התרופות שהוכח כי ביצעה הפרות. "ה-POM RI יבצע שיפורים במערכת וימשיך לשפר את הביצועים שלו בניטור תרופות ומזון. זאת על מנת להבטיח שהמוצרים הנצרכים על ידי הציבור עמדו בדרישות של בטיחות, יעילות ואיכות", אמרה פני.
הוא פנה לציבור לדווח ל-BPOM אם הם עדיין מצאו מוצרי Viostin DS ו-Enzyplex מסתובבים בשוק. פני עוד הוסיפה כי מקרה הנסיגה של Viostin DS ו-Enzyplex מראה על הצורך לחזק את הבסיס החוקי לבקרת סמים ומזון באמצעות אשרור חוק הפיקוח על סמים ומזון.
אירוע זה הוא לקח לכל הצדדים. הקשורים לשמירה על חומרי גלם חלאלים. אם ניתן לשמור על איכות המוצר, שמקורו בחומרי גלם חלאלים, פיקוח על היתרי ייצור והגשת תוויות חלאל בדרך כלל לא ימצאו מכשולים.
במיוחד עבור הגשת תוויות חלאל, יש דברים חשובים שחייבים להיות מובנים לתעשיית התרופות והמזון. תהליך הטבעת תוויות חלאל על מזונות ארוזים מקומיים אכן מונפק על ידי המכון לחקר מזון, תרופות ומזון של מועצת Ulema האינדונזית (LPPOM MUI).
עם זאת, תקן חלאל חייב להיות תמיד במעקב על ידי הסוכנות לפיקוח על מזון ותרופות (BPOM RI). עד כה, עדיין יש הרבה אנשים שלא יודעים או לא אכפת להם מזה. עדיין יש הרבה אנשים שחושבים שענייני רישוי חלאל מתרכזים רק ב-LPPOM MUI.
כתוצאה מכך, לאחר קבלת אישור חלאל מ-LPPOM MUI, מספר יצרני תרופות ומזון יתקינו מיד את הלוגו של חלאל, מבלי להרגיש צורך לדווח על היתר חלאל זה ל-BPOM RI. (FY/US)
