תהליך הנסיעה כדי למצוא תרופה אינו קל. אולי הכנופיה הבריאה שמעה על תהליך מציאת תרופה חדשה. יש לבצע בדיקות ומחקרים רבים על מנת לקבוע את מנגנון הפעולה של התרופה, לבחון את יתרונותיה ויעילותה ולוודא שהתרופה בטוחה לצריכה. גם הזמן הנדרש אינו קצר אך לוקח שנים עד שתרופה יוצאת לשוק.
הרופא מאיגוד הרופאים הרפואיים האינדונזיים (PDHMI), דר. ריאני הפסרי, M.Si (Herb.) הסביר כי אותו תהליך חל לא רק על תרופות המכילות חומרים פעילים סינתטיים אלא גם על תרופות צמחיות. באינדונזיה, תרופות צמחיות מחולקות ל-3 (שלושה) סוגים, כלומר Jamu, Standardised Herbal Medicine (OHT) ו-Fitofarmaka.
מה ההבדל?
קרא גם: כמה אינטראקציות בין תרופות וצמחי מרפא שאתה צריך לדעת!
הבדלים ברפואת צמחים, רפואת צמחים סטנדרטית ופיטופרמצבטיקה
רפואת צמחים היא תרופה טבעית שהתכשיר שלה עדיין בצורתו המקורית (עלים, קני שורש, גבעולים ועוד). היעילות והבטיחות של רפואת הצמחים החדשה מבוססת על ניסיון תורשתי (לפחות 3 דורות).
לאחר שעבר את המבחן הפרה-קליני, רפואת הצמחים שודרגה לרפואה סטנדרטית (OHT). הרמה הגבוהה ביותר מכונה Phytopharmaceuticals, כאשר הבטיחות והיעילות של מרכיבים טבעיים עברו בדיקות פרה-קליניות וקליניות וחומרי גלם סטנדרטיים ומוצרים מוגמרים.
ארצנו אינדונזיה עשירה במרכיבים טבעיים, שרובם שימשו במשך דורות לטיפול במחלות. אך למרבה הצער, השימוש בחומרים טבעיים אלו לא עבר תקן; במובן זה שהמינון בו נעשה שימוש יכול להיות שונה עבור כל אדם מכיוון שגודל המנה עדיין משתמש בצביטה, סדין או חופן.
שימוש מקביל במרכיבים טבעיים עלול גם להוביל לאינטראקציות בין תרופתיות לא ידועות. האינטראקציה התרופתית המדוברת היא ששתי תרופות או יותר הניתנות בו זמנית יכולות לשנות את השפעותיהן בעקיפין. לכן, יש צורך במחקר כדי להשיג נתונים שניתן להוכיח מדעית (מבוססת ראיות), במיוחד לגבי הבטיחות והיעילות של מרכיבים טבעיים אלו כתרופות.
קרא גם: היכרות עם Phytopharmaceuticals, לא "צמחי המרפא" הרגילים
המסע של מרכיבים טבעיים אל רפואת הצמחים
יאללה, כנופיית הבריאות, בואו נראה איך המסע של מרכיב טבעי אל רפואת הצמחים.
1. בחירת חומרים
המסע מתחיל בבחירת החומרים הטבעיים לשימוש (Selection Stage). שלב הבחירה מתבצע על ידי לימוד חומרים פעילים מועמדים מבחינת כימיה, ביולוגיה ואפילו ברמה המולקולרית שיש להם פוטנציאל לפיתוח המוצר.
2. בדיקה פרה-קלינית
משלב הבחירה, המסע ממשיך למבחן הפרה-קליני. מבוצעות בדיקות פרה-קליניות בַּמַבחֵנָה (באמצעות תאים חיים, חיידקים או תרבית רקמה) ו in vivo (באמצעות חיות ניסוי). מטרת הבדיקה הפרה-קלינית היא לקבוע את המאפיינים התרופתיים (כגון מנגנון פעולה, אינטראקציה בין חומרי הבדיקה) ולבדוק את בטיחות התרופות באמצעות בדיקות רעילות ובדיקות טרטוגניות.
בדיקת רעילות נועדה לזהות נוכחות של חומרים רעילים, בעוד שבדיקה טרטוגנית נועדה לקבוע האם לתרופה יש פוטנציאל לגרום לחריגות או פגמים בעובר.
מרכיבי תרופה שיצרכו על ידי בני אדם חייבים לעבור את הבדיקה במעבדה (בַּמַבחֵנָה) והמשיך במחקר על חיות ניסוי (in vivo) כדי לקבוע את ההיתכנות והבטיחות. יש צורך בחיות ניסוי מכיוון שהם נחשבים לבעלי דמיון ויכולים לייצג מערכות ביולוגיות בבני אדם. השימוש בחיות ניסוי לא צריך להתבצע באופן שרירותי, אלא חייב לעמוד בקוד אתי המבטיח רווחת בעלי חיים.
קרא גם: 7 צמחי מרפא להגברת הגירוי המיני
3. תקינה וקביעת צורות מינון
חומרי תרופה שעברו את המבחן הקדם-קליני עוברים תקן וצורת המינון נקבעת (שלב הסטנדרטיזציה). יש צורך בשלב התקינה כדי שיעד התרופה יגיע ליעד.
שלב זה כולל קביעת המינון, קביעת צורת המינון (כגון טבליות, סירופ וכדומה) וכן קביעת יציבות התרופה (בהתאם לתאריך התפוגה). תרופות שעברו שלב זה יכולות להירשם כצמחי מרפא בקטגוריית רפואה סטנדרטית.
4. ניסויים קליניים בבני אדם עבור Phytopharmaca
המסע של מחקר לא מסתיים בכך. הרמה הגבוהה ביותר של מוצר צמחי היא להפוך ל-Phytopharmaca. כדי להיות מסוגל להפוך ל-Phytopharmaceutical, ניתן להוכיח יעילות ובטיחות של תרופות צמחיות באמצעות ניסויים קליניים. ניסויים קליניים נערכים בבני אדם וחייבים לעמוד בעקרונות האתיים של ניסויים קליניים.
הזמן הנדרש לניסויים קליניים אינו קצר מכיוון שהם צריכים לעבור עוד מספר שלבי בדיקה. גם לאחר שיווק התרופה, השימוש בתרופה בקהילה עדיין נמצא במעקב כדי לקבוע את יעילותה ותופעות הלוואי ארוכות הטווח.
ובכן, הכנופיה הבריאה, מסתבר שהמסע של רפואת צמחים נמשך זמן רב. לכן, זה דורש מחויבות ושיתוף פעולה מהתעשייה והממשלה בפיתוח מוצרי צמחי מרפא אינדונזיים.
ישנם יתרונות רבים שניתן להשיג אם אינדונזיה יכולה לקבל תרופות צמחיות ופיטופרמצבטיות סטנדרטיות משלה, שאחד מהם הוא הפחתת התלות במרכיבים רפואיים מיובאים שמחיריהם עולים.
יאללה, Healthy Gang, אנו מעודדים את האהבה למוצרי צמחי מרפא אינדונזיים על ידי רצון להשתמש בהם ולהכיר אותם לאנשים נוספים.
קראו גם: סוגי צמחי מרפא שניתן לגדל בבית!
התייחסות:
צו ראש BPOM RI מס' HK. 00.05.4.2411. 2004. הוראות בסיסיות לקיבוץ וסימון של תרופות אינדונזיות.
קצוצה ב.ג. פרמקולוגיה בסיסית וקלינית. 2018. חינוך מקגרו-היל. מהדורה XIV.
מדריך לטיפול ושימוש בחיות מעבדה. 2011. מהדורה 8. עמ' 1-10.
צו של ראש BPOM RI מס' 0202/SK/BPOM. 2001. נוהל ניסויים קליניים של ראש הסוכנות לפיקוח על מזון ותרופות.
רחמטיני. 2010. הערכת היעילות והבטיחות של תרופות (ניסויים קליניים). מגזין רפואי אינדונזי. עמ' 31-38.
