בימים האחרונים, הציבור הזדעזע מסוגיית הבטיחות של אחד ממותגי התרופות המרכזיים לטיפול בפצעי סרטן, הלא הוא אלבוטיל. Albothyl עצמו הוא סימן מסחרי, המכיל פוליקרסולן.
אלבוטיל היא תרופה מוגבלת ללא מרשם בצורת תרופה חיצונית נוזלית, המכילה פוליקרסולן מרוכז. השימוש על פי האינדיקציות מיועד להמוסטטי וחיטוי במהלך הניתוח, כמו גם לשימוש על העור, האוזניים, האף, הגרון (אף אוזן גרון), קיכלי, שיניים ונרתיק (גינקולוגיה).
Albothyl מסתובב כבר די הרבה זמן באינדונזיה ומשמש לאינדיקציות אלו. בגלל מעמדה כתרופה ללא מרשם רופא הניתנת לרכישה ללא מרשם רופא, הציבור התרגש ושאל שאלות כששמע את הבשורה שתרופה זו אסורה במחזור. חלקם אפילו מגזימים במידע, ובכך הופכים את האווירה לעוד יותר מחוממת. כתוצאה מכך, אנשים נעשים אי שקט.
כרוקח, שמתי לב שיש כמה דעות ציבוריות שעולות כתוצאה מהנושא העולה הזה. עם זאת, מחלק מהדעות הללו קלטתי כמה אי הבנות, הלא הן אי הבנות בחברה בנוגע לנושא הגמילה מסמים. הנה כמה מהתפיסות השגויות שמסתובבות:
"לאן נעלם BPOM?"
חדשות על התרופה Albothyl הפכו לוויראליים יחד עם הפצת מכתב סקירת בטיחות מ-BPOM. מה שצריך להבין כאן הוא ש-BPOM למעשה עושה עבודה טובה, כלומר ביצוע מחקרי בטיחות על תרופות שהסתובבו.
מולקולת תרופה לשיווק חייבת להיות בעלת אישור הפצה תחילה. אם אין היתר הפצה, ניתן לוודא שהסם אינו חוקי. כדי לקבל את אישור השיווק עצמו, על תרופה לעבור את שלבי הניסויים הפרה-קליניים והניסויים הקליניים, כדי להבטיח את בטיחותה ויעילותה.
עם זאת, הפיקוח לא נפסק עד שהתרופה מקבלת את היתר ההפצה שלה. כאשר היא כבר במחזור, התרופה חייבת להיות גם במעקב עבור בטיחות ויתרונות. למה? מכיוון שניסויים קליניים שנערכו כשהתרופה עדיין לא הייתה במחזור בוצעו רק על חלק מהאוכלוסייה, או נהוג להתייחס אליהם כדוגמיות. זה גם נעשה בתוך פרק זמן מסוים.
לכן, ברגע שהוא מופץ ומשתמשים בו אנשים רבים ולמשך זמן ארוך יותר, תהיה אפשרות להשפעות בלתי צפויות. כי, יכול להיות שההשפעות הללו לא זוהו בניסויים קליניים לפני השיווק.
BPOM עקבה באופן שוטף אחר בטיחותן של תרופות במחזור באינדונזיה באמצעות מערכת המעקב תרופתי. זה נעשה כדי להבטיח שכל תרופה במחזור עדיין עומדת בדרישות של בטיחות, יעילות ואיכות.
לכן יש מחקר של BPOM לגבי policresulen. זה נכון שהתרופה עובדת עבור אנשים רבים. עם זאת, בשנתיים האחרונות, BPOM קיבלה 38 דיווחים מאנשי מקצוע בתחום הבריאות על מטופלים עם תלונות על תופעות לוואי של תרופות אלו, לטיפול בפצעי סרטן. תופעות לוואי חמורות שדווחו הן פצעי סרטן מוגדלים ומחוררים, וגורמים לזיהום (נגעים דמויי נומות).
"זה אומר שעשרות שנים של התרופה הזו לא בטוחה, נכון?"
ההיסטוריה של עולם הבריאות מתעדת יותר מ-400 סוגים של תרופות שהופסקו לאחר שהופצו. טווח הזמן הוא עד עשרות שנים. כמה דוגמאות לתרופות אלו כוללות cerivastatin, תרופת כולסטרול שאחרי שלוש שנות שיווק ידועה כגורמת להשפעות של רבדומיוליזה אצל המשתמשים.
דוגמה נוספת היא פרופוקסיפן, שהוא משכך כאבים בכינוי משכך כאבים שאף קיים בשוק כבר 55 שנה. בשנת 2010, התרופה הזו נאסרה בגלל שהיא רעילה ללב.
במקרה של קיכלי Albothyl, BPOM יחד עם מומחי פרמקולוגיה מאוניברסיטאות שונות ורופאים מאיגודים מקצועיים קשורים, ערכו מחקר על היבטי הבטיחות של תרופות המכילות פוליקרסולן בצורה של צורות מינון נוזלי של תרופות מרוכזות חיצונית.
בסופו של דבר, המחקר קבע כי אין להשתמש בפוליקרסולן בצורת מינון חיצוני מרוכז כחומר דימום וחיטוי במהלך הניתוח, כמו גם לשימוש על העור (דרמטולוגיה), האוזן, האף והגרון ( אף אוזן גרון); קיכלי (אפטות stomatitis); ושיניים (אודנטולוגיה). אם אנו שומרי מצוות, אנו בהחלט יכולים להבחין ששימוש בנרתיק עדיין מותר.
"אי אפשר להפיץ את התרופה יותר, הא?" BPOM הקפיאה את היתר ההפצה של כל מוצרי הפוליקרסולן בצורה של נוזל תרופה חיצוני מרוכז. זה קפוא, לא בוטל. מוקפא עד לאישור האינדיקציה לשיפור המוצע. אז התרופה נסוגה חודש לאחר מתן אישור ההקפאה למחזור, אך ניתן להפיץ אותה מחדש עם אינדיקציות מאושרות. במקרה זה, זה לא מומלץ עבור קיכלי, אבל עבור אינדיקציות אחרות זה יכול להיחשב. "וואו, אין תרופה לקיכלי!" עם הנסיגה של אלבותיל, אנשים שמתבלבלים להתגבר על הקיכלי שהם חווים לא צריכים לדאוג. BPOM הציעה שימוש בתרופות אחרות המועדפות לטיפול בפצעי סרטן, כולל כאלה המכילות בנזידמין HCl, 1 אחוז יוד פובידון, או שילוב של דקווליניום כלוריד וויטמין C. אז אל דאגה, פוליקרסולן הוא רק תרופה אחת מני רבות, בֶּאֱמֶת. ובכן, אלו חלק מהתפיסות השגויות שמסתובבות בקהילה בנוגע לנסיגה של התרופה פוליקרסולן עם הסימן המסחרי אלבוטיל. במקום להיות 'כישלון' עבור BPOM בארצנו, הנסיגה היא למעשה הוכחה לכך ש-BPOM מגן על תושבי אינדונזיה. ברכות בריאות! (לָנוּ)
