לאחרונה רוחשת תקשורת ההמונים בחדשות על השעיית היתרי ההפצה של תרופות המכילות פוליקרסולן מרוכז, המשווקות תחת שם המותג Albothyl, על ידי הסוכנות לפיקוח על המזון והתרופות (BPOM).
מכיוון שהיתר ההפצה הוקפא, התרופה נסוגה ונאסר עליה להסתובב בשוק. בהודעה לעיתונות, היתר ההפצה של אלבותיל הושעה עקב 38 דיווחים בשנתיים האחרונות שהתקבלו ב-BPOM. תרופה זו גורמת לתופעות לוואי חמורות כאשר משתמשים בה להתוויות של קיכלי, בצורה של פצעי סרטן המוגדלים ומחוררים, כדי לגרום לזיהום.
בין אם בגלל החדשות המבלבלות או היעדר המידע המועבר, אנשים רבים מתלהבים מהנסיגה של תרופה זו. למעשה, Albothyl היא לא התרופה הראשונה שנשללה או היתר ההפצה שלה הושעה על ידי BPOM. ישנן מספר תרופות אחרות שבשנים האחרונות הוקפאו או רישיון ההפצה שלהן נשלל על ידי BPOM מסיבות שונות.
1. תרופות מכילות סיבוטרמין
תרופה נוספת שהוצאה מהמחזור על ידי BPOM היא סיבוטרמין. סיבוטרמין היא תרכובת תרופה המשמשת לטיפול בירידה במשקל (עודף משקל והשמנה), יחד עם תזונה ופעילות גופנית.
בדומה לפוליקרסולן ב-Albothyl, סיבוטרמין שהסתובב במשך שנים בשוק הופסק סופית עקב דיווחים על תופעות לוואי אצל המשתמשים בו, כלומר רעילות לב לב או רעילות ללב.
סיבוטרמין הוצגה לראשונה לשוק בשנת 1997, לאחר קבלת אישור ממינהל המזון והתרופות (FDA) להתוויות שהוזכרו לעיל. עם זאת, במהלך שיווקו דווחו מספר מקרים של תופעות לוואי על מערכת הלב וכלי הדם במהלך השימוש בסיבוטרמין.
תופעות לוואי קרדיווסקולריות המופיעות כוללות קרדיומיופתיה (מוות של שריר בלב), אוטם (חסימה) בשריר הלב, פרפור פרוזדורים (הפרעה בקצב הלב) וירידה בלחץ הדם. כדי לחקור זאת, נערך מחקר שכותרתו SCOUT על 9,000 חולים שמנים בסיכון למחלות לב וכלי דם.
ממצאי מחקר זה מצביעים על סיכון מוגבר לאירועים קרדיו-וסקולריים בחולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם, בזמן נטילת סיבוטרמין. לפיכך, בשנת 2010 ביטלה BPOM את היתר ההפצה ונזכרה בתכשירים רפואיים המכילים סיבוטרמין.
2. תרופות המכילות קריסופרודול
Carisoprodol החלה לצבור פופולריות בשנת 2017, עקב תקרית של שימוש לרעה בטבליות PCC בקנדרי, דרום מזרח סולאווסי. זה גורם למספר בני נוער לחוות הזיות, אפילו מוות. Carisoprodol הוא אחד המרכיבים בטבליות PCC. שאר המרכיבים הם אקמול וקפאין.
Carisoprodol הורשה בתחילה להסתובב עבור אינדיקציות של מרפי שרירים, הידוע גם מרפי שרירים במצבים של כאבי פרקים. המינון המומלץ של Carisoprodol עבור אינדיקציות להרפיית שרירים הוא 250-350 מ"ג למתן, בתדירות מקסימלית של שלוש פעמים ביום.
ההשפעות של קאריספרודול שעלול לגרום להזיות, גורמות לו לתשומת לב רבה כמטרה לשימוש בסמים. בשל רמת ההתעללות הגבוהה, בשנת 2013 ביטלה ה-BPOM של הרפובליקה של אינדונזיה את היתר ההפצה של כל הסמים המכילים קאריספרודול באינדונזיה. היו כעשרה סימנים מסחריים של תרופות המכילות קריסופרודול שרשיונות ההפצה שלהן בוטלו על ידי BPOM באותו זמן.
ומסתבר, ביטול היתר ההפצה לתרופות המכילות קריסופרודול מתרחש לא רק באינדונזיה. בשנת 2007, סוכנות התרופות האירופית או EMEA גם הוציאה ביטול של היתרי הפצה ואיסור על הפצת תרופות המכילות קריסופרודול במדינות אירופה. הסיבה זהה, כלומר השיעור הגבוה של התעללות, כמו גם תופעות לוואי חמורות הנובעות משימוש בקאריפרודול, כולל הפרעות פסיכומוטוריות.
3. תרופות המכילות דקסטרומתרופן במינון יחיד
עדיין בשנת 2013, BPOM פרסמה גם מכתב ביטול של היתרי הפצה לתרופות אחרות, כלומר דקסטרומתרופן במינון יחיד. Dextromethorphan היא מולקולת תרופה נוגדת שיעול או מקל על שיעול. Dextromethorphan עצמו נמצא בשימוש במשך זמן רב, מאז סביבות שנות ה-60.
הסיבה לביטול אישור השיווק של כל תרופות הדקסטרומתרופן במינון יחיד היא הפגיעות של שיעור השימוש לרעה בתרופה זו. אם נוטלים במינון של פי 5-10 מהמינון הרגיל, יכולה להופיע אפקט הרגעה-דיסוציאטיבי, עם ביטויים כמו הזיות, תחושת מבולבל, מצב חלומי, לפסיכוזה או לרצון לפגוע בעצמך.
באשר להיתר ההפצה שבוטל על ידי BPOM, רק צורות מינון בודדות של דקסטרומתורפן, כלומר כל התרופות, הן בצורת סירופ והן בצורת טבליות, מכילות רק דקסטרומתורפן. בינתיים, תרופות המכילות דקסטרומתורפן בשילוב עם חומרים פעילים אחרים עדיין מותרות במחזור באינדונזיה. הסיבה לכך היא כי קל יותר להתעלל בתכשירים בודדים.
חבר'ה, אלו שלוש תרופות שהוקפאו או שרישיון ההפצה שלהן נשלל על ידי ה-BPOM של הרפובליקה של אינדונזיה. חלקם נסגרו בגלל שהם היו מועדים להתעללות, אחרים, כמו Albothyl, נסוגו בגלל תופעות הלוואי שדווחו בזמן השימוש בתרופה.
כאן, אנו יכולים לראות שפיקוח לאחר השיווק הוא חובה במעקב אחר הבטיחות והיעילות של תרופות. לא מן הנמנע שתרופה שמסתובבת מזה זמן רב תישלל את היתר ההפצה שלה, עקב דבר כזה או אחר הקשור לבטיחות וליעילות שלה, המנוטרים באמצעות פיקוח זה לאחר השיווק. ברכות בריאות! (לָנוּ)
